CHEMOVET Laboratorio Farmaceutico Veterinario
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Oncovet TL (trilostano) en comprimidos ranurados

SENASA - Certificado: 20-040

Supresor adrenocortical para uso oral en caninos

 

DESCRIPCIÓN: ONCOVET TL
Se presenta en 4 presentaciones (10, 30, 60 y 120 mg) para administración oral en base al peso del animal. El trilostano (4α,5α,17β)-3,17-dihydroxy-4,5-epoxyandrost-2-ene-2-carbonitrile) es un análogo de esteroide sintético activo por vía oral que inhibe selectivamente la deshidrogenasa 3β-hidroxiesteroide en la corteza adrenal, inhibiendo de este modo la conversión de la pregnenolona en progesterona. Esta inhibición bloquea la producción de glucocorticoides y, en menor medida, de mineralocorticoides y hormonas sexuales mientras que los niveles de precursores de esteroides aumentan.

 

INDICACIONES: ONCOVET TL está indicado para el tratamiento del
hiperadrenocorticismo dependiente de la hipofisis en perros. El TRILOSTANO está indicado para el tratamiento del hiperadrenocorticismo por tumor adrenocortical en perros. 

 

DOSAJE Y ADMINISTRACIÓN: La dosis inicial para el tratamiento de hiperadrenocorticismo en perros es 2,2 a 6,7 mg/kg una vez al día según el peso corporal y el tamaño de comprimido (ver Tabla 1). ONCOVET TL debe administrarse con las comidas.

 

 

Tabla 1: Dosis inicial rango de peso (kg) - Dosis inicial (mg) una vez al día

 

Peso 

Cantidad y tipo de comprimido

1,7 a 4,5 Kg.

Un comprimido de 10 mg

4,5 a 10 Kg

1 comprimido de 30 mg

10 a 20 Kg.

2 comprimido de 30 mg

20 a 40 Kg. 

4 comprimido de 30 mg

40 a 60 Kg.

6 comprimido de 30 mg 

 

 

 

Después de entre 10 y 14 días aproximadamente con esta dosis, vuelva a examinar al perro y lleve a cabo una prueba de estimulación con ACTH entre 4 y 6 horas después de la dosis. Si el examen físico es aceptable, prosiga de acuerdo a lo indicado en la Tabla 2.

Tabla 2: Pasos ante la evaluación entre 10 y 14 días cortisol sérico post ACTH.

 

 

     

Tabla 2: Pasos ante la evaluación entre 10 y 14 días cortisol sérico post ACTH.

 

Cortisol sérico post ACTH
  ug/dL               nmo/L  

 Acción

< 1,45

< 40 

Detener el tratamiento. Reiniciar luego con una dosis más baja

1,45 - 5,4

40 - 150  

Continuar con la misma dosis

5,4 - 9,1  

150 - 250

Continúe con la dosis actual si los signos clínicos están bien controlados o Aumente la dosis inicial si los signos clínicos de hiperadrenocorticismo siguen siendo evidentes

> 9,1 

> 250  

Aumentar la dosis

 

 

 

Las combinaciones de distintos tamańos de comprimidos deben utilizarse para incrementar lentamente la dosis una vez al día.
Los ajustes de las dosis individuales y el monitoreo constante son esenciales. Re-examine y lleve a cabo una prueba de estimulación
con ACTH entre los 10 y 14 días posteriores a cada alteración de la dosis. Deberá tener cuidado durante el aumento de la dosis para controlar
los signos clínicos del perro y las concentraciones de electrolitos séricos. Se recomienda la administración una vez al día. Sin embargo, si los signos clínicos no son controlados durante la totalidad del día, es probable que sea necesario administrar la dosis dos veces al día. Para pasar de una dosis diaria a dos dosis diarias, aumente la dosis diaria total de 1/3 a 1/2 y dividir la cantidad total en dos dosis administradas cada 12 horas. 

 

 

MONITOREO A LARGO PLAZO: Una vez que se ha alcanzado una dosis óptima de ONCOVET TL, re-examinar al perro a los 30 y 90 días, y posteriormente cada 3 meses. Como mínimo, este monitoreo deberá incluir una historia clínica y un examen físico, una prueba de estimulación con ACTH (realizado entre 4 y 6 horas después de la administración ONCOVET TL, y pruebas bioquímicas séricas (con especial atención a los electrolitos y las funciones renal y hepática). Una prueba de estimulación post-ACTH que tiene como resultado un cortisol de <1,45 mg / dl (<40 nmol / L), con o sin alteraciones electrolíticas, puede preceder a la aparición de signos clínicos de hipoadrenocorticismo.
Un buen control se indica mediante signos clínicos favorables, así como cortisol sérico post-ACTH de 1,45 a 9,1 g / dl (40-250 nmol / L).
Si la prueba de estimulación con ACTH es <1,45 mg / dl (<40 nmol / L) y / o si se encuentra un desequilibrio de electrolitos característico del hipoadrenocorticismo (hiperpotasemia e hiponatremia), ONCOVET TL debería suspenderse temporalmente hasta la recurrencia de los signos clínicos compatibles con el hiperadrenocorticismo y hasta que los resultados de la prueba vuelven a la normalidad (1,45 a 9,1 mg / dL o 40-250 nmol / L). ONCOVET TL podrá ser entonces administrado nuevamente en una dosis más baja. Los propietarios de los perros deberán recibir la orden de interrumpir el tratamiento y contactar a su veterinario de inmediato en caso de reacciones adversas o acontecimientos inusuales. CONTRAINDICACIONES: El uso de trilostano está contraindicado en perros que han demostrado hipersensibilidad al ONCOVET TL. No utilice ONCOVET TL en animales con enfermedades hepáticas primarias o insuficiencia renal. No utilizar en perras preñadas. 

ADVERTENCIAS: En caso de sobredosis, puede ser necesario un tratamiento sintomático de hipoadrenocorticismo con corticosteroides, mineralocorticoides y fluidos intravenosos. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) debe utilizarse con precaución con ONCOVET TL, ya que ambos fármacos tienen efectos que reducen la aldosterona y pueden ser aditivos, mermando la capacidad del paciente para mantener niveles normales de electrolitos, volumen sanguíneo y perfusión renal. Los diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, la espironolactona) no deben utilizarse con ONCOVET TL ya que ambos fármacos tienen el potencial de inhibir la aldosterona, aumentando la probabilidad de hiperpotasemia.

 

ADVERTENCIAS EN HUMANOS: Mantener fuera del alcance de los niños. No apto para consumo humano. Lavarse las manos después de su uso. No vacíe el contenido de las cápsulas y intente dividirlas. No manipule las cápsulas si está embarazada o intentando concebir. El trilosano se asocia con efectos teratogénicos y pérdida temprana del embarazo en animales de laboratorio. En caso de ingestión accidental / sobredosis, acuda inmediatamente al médico y lleve con usted el envase etiquetado.

 

PRECAUCIONES: El hipoadrenocorticismo puede desarrollarse a cualquier dosis de ONCOVET TL. En algunos casos, puede demorar meses para que la función suprarrenal regrese normal; y algunos perros nunca recuperan la función adrenal adecuada. Un pequeño porcentaje de perros pueden desarrollar el síndrome de abstinencia de corticosteroides dentro de los 10 días de iniciado el tratamiento. Este fenómeno es el
resultado de la abstinencia aguda de glucocorticoides circulantes. Los signos clínicos incluyen debilidad, letargo, anorexia y pérdida de peso.
Estos signos clínicos deben diferenciarse de una crisis hipoadrenocortical temprana por la medición de las concentraciones de electrolitos
séricos y el rendimiento de una prueba de estimulación con ACTH. El síndrome de abstinencia de corticosteroides deberá responder a la
cesación de ONCOVET TL (la duración de la interrupción se basará en la gravedad de los signos clínicos) y el reinicio de la administración a una dosis menor. El tratamiento con mitotano (o,p’-DDD) reducirá la función adrenal. La experiencia sugiere que cuando se suspende una terapia con mitotano, deberá transcurrir un intervalo de al menos un mes antes de la introducción de ONCOVET TL. Es importante esperar tanto la recurrencia de signos clínicos compatibles con hiperadrenocorticismo, y un nivel de cortisol post ACTH de > 9,1 g / dl (> 250 nmol / L) antes de iniciar el tratamiento con ONCOVET TL. Se aconseja realizar un monitorieo de la función adrenal, dado que los perros tratados previamente con mitotano pueden ser más propensos a los efectos de ONCOVET TL. El uso de ONCOVET TL no afectará el tumor adrenal en sí mismo. La suprarrenalectomía debe considerarse como una opción para aquellos casos que son buenos candidatos para cirugía. El uso de este fármaco no ha sido evaluado en perras lactantes y machos destinados a la reproducción. debilidad. En ocasiones, pueden ocurrir reacciones más graves como depresión severa, diarrea hemorrágica, colapso, crisis hipoadrenocortical o necrosis / ruptura, las cuales pueden causar la muerte. Las reacciones adversas quwe se pueden onservar incluyen: nicturia, úlcera corneal, tos, estro persistente, flujo vaginal e hinchazón vulvar en una hembra castrada, hipoadrenocorticismo, desequilibrio de electrolitos (potasio elevado, con o sin disminución de sodio), colapso y convulsiones, temblores, espasmos musculares, estreñimiento, picazón, aumento y pérdida de peso. Los signos de hipoadrenocorticismo fueron generalmente reversibles tras la retirada del fármaco, pero pueden ser permanentes. 


INFORMACIÓN PARA PROPIETARIOS DE PERROS: Los propietarios deben ser conscientes de que las reacciones adversas más comunes pueden incluir: un descenso imprevisto en el apetito, vómitos, diarrea o letargo.  Los propietarios deben ser informados de que el control de hiperadrenocorticismo debe resultar en la resolución de la polifagia, la poliuria y la polidipsia. Las reacciones adversas graves asociadas con este fármaco pueden ocurrir sin previo aviso y en raras ocasiones resultan en la muerte (ver REACCIONES ADVERSAS). Los propietarios deben ser advertidos de suspender ONCOVET TL y contactar con su veterinario inmediatamente si se observan signos de intolerancia. Los propietarios deben ser informados acerca de la importancia de los seguimientos periódicos para todos los perros durante la administración de ONCOVET TL

 

FARMACOLOGÍA CLÍNICA: La absorción del trilostano se ve reforzada por su administración junto con el alimento. En perros sanos, los niveles plasmáticos máximos de ONCOVET TL ocurren dentro de la hora y media, y regresan a los niveles de referencia dentro de las doce horas, aunque se produce una gran variación entre los perros. No hay acumulación de trilostano o sus metabolitos con el tiempo. 

 

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